21 CFR 176.170 Explicado|Conformidade com embalagens de alimentos em papel

21 CFR 176.170 é o regulamento da Food and Drug Administration dos EUA que rege as substâncias utilizadas em papel e cartão - incluindo fibra moldada (polpa moldada) e bagaço - que tocam alimentos aquosos ou gordurosos. Para os compradores, responde a uma questão prática:esta embalagem pode ser usada com meus alimentos, na minha temperatura, sem transferir quantidades inaceitáveis de material para os alimentos?A resposta depende sempre da Condição de Uso sob a qual o produto foi testado.

O que é 21 CFR 176.170?

A seção 176.170 está no Título 21 do Código de Regulamentações Federais, Parte 176, que cobre aditivos alimentares indiretos de componentes de papel e papelão. Ele faz duas coisas:

Ele lista as substâncias permitidas.Apenas os componentes identificados no regulamento (ou de outra forma autorizados, por exemplo através de uma notificação de contacto com alimentos) podem ser utilizados na superfície de contacto com alimentos.

Estabelece limites extrativos.A embalagem acabada fica exposta a simuladores de alimentos, e a quantidade de material que migra para fora - os extrativos - deve ficar dentro dos limites da regulamentação, expressa em miligramas por polegada quadrada de superfície de contato com alimentos.

Ambas as partes são importantes. Um teste de extrativos aprovado mostra baixa migração nas condições testadas; não prova por si só que toda matéria-prima é uma substância permitida. Um fornecedor confiável pode falar com ambos.

Quais são as condições de uso A–H da FDA?

A Tabela 2 de 21 CFR 176.170 define oito Condições de Uso. Cada um reflete o quão quente está a comida e o que acontece com ela na embalagem. Os testes de extrativos são executados com tempos e temperaturas que correspondem à condição escolhida.

Doença	Definição (21 CFR 176.170, Tabela 2)
A	Esterilizado por calor em alta temperatura (por exemplo, acima de 212 graus F)
B	Água fervente esterilizada
C	Preenchido a quente ou pasteurizado acima de 150 graus F
D	Preenchido a quente ou pasteurizado abaixo de 150 graus F
E	Temperatura ambiente cheio e armazenado (sem tratamento térmico no recipiente)
F	Armazenamento refrigerado (sem tratamento térmico no recipiente)
G	Armazenamento congelado (sem tratamento térmico no recipiente)
H	Armazenamento congelado ou refrigerado: alimentos prontos para serem reaquecidos em recipientes no momento do uso

Por que isso é importante para a compra:um relatório executado na Condição E suporta o uso em temperatura ambiente. Se a sua aplicação envolve envase a quente, pasteurização ou reaquecimento no recipiente, solicite os dados na condição que corresponda.

Como funcionam os testes de extrativos da FDA?

O laboratório expõe a embalagem a simuladores que representam diferentes tipos de alimentos e depois pesa o resíduo que migra:

Água- para alimentos aquosos

n-heptano- para alimentos gordurosos e oleosos

8% etanol- para alimentos e bebidas com baixo teor de álcool

50% etanol- para alimentos e bebidas com alto teor alcoólico

Os resultados são relatados em mg/in² e comparados com o limite regulamentar. Um resultado “nd” (não detectado) significa que o resíduo estava abaixo do limite de relatório do laboratório.

Como você lê um relatório de teste 21 CFR 176.170?

Verifique a condição de uso.Deve corresponder à sua comida e processo, não apenas dizer “FDA”.

Verifique quais simuladores foram executados.Alimentos gordurosos ou oleosos precisam de um resultado de n-heptano.

Compare cada resultado com o limitee procure uma declaração clara de aprovação/reprovação.

Verifique o requerente, data e laboratório.O relatório deve ser emitido ao fornecedor por um laboratório independente e ser razoavelmente recente.

Observe o texto.A FDA não “aprova” ou “certifica” embalagens. Alegações como “aprovado pela FDA” são uma bandeira vermelha; "em conformidade com 21 CFR 176.170" apoiado por um relatório de teste é o formato exato.

A fibra moldada da Bio Earth atende ao 21 CFR 176.170?

As embalagens de fibra moldada para contato com alimentos da Bio Earth, feitas de polpa de madeira e bagaço, foram testadas pela SGS Taiwan em relação aos limites extrativos de 21 CFR 176.170 sobCondição de uso E(temperatura ambiente preenchido e armazenado). Todos os quatro simuladores ultrapassaram o limite de 0,5 mg/in²:

Simulador	Condições de teste	Resultado (mg/pol²)	Limite (mg/pol²)
Água	120 graus F, 24 horas	Não detectado (<0.2)	0.5
n-heptano	70 graus F, 30 min	0.278	0.5
8% etanol	120 graus F, 24 horas	0.202	0.5
50% etanol	120 graus F, 24 horas	Não detectado (<0.2)	0.5

O relatório completo da SGS está disponível mediante solicitação. Se a sua aplicação exigir preenchimento a quente ou reaquecimento, podemos organizar testes de acordo com as Condições de Uso correspondentes ao seu programa.

Estes resultados aplicam-se à nossa fibra moldada não revestida; versões laminadas com filme são avaliadas separadamente.

Perguntas frequentes

O que é condição de uso E?A condição E em 21 CFR 176.170 Tabela 2 significa enchimento e armazenamento em temperatura ambiente, sem tratamento térmico no recipiente.

Existe embalagem "aprovada pela FDA"?Não no sentido usual. A FDA regulamenta as substâncias usadas em materiais em contato com alimentos. A embalagem está em conformidade com regulamentações como 21 CFR 176.170; não é aprovado individualmente.

O 21 CFR 176.170 se aplica à fibra moldada?Sim. A fibra moldada é um material à base de papel, portanto seus componentes em contato com alimentos se enquadram nas regulamentações de papel e papelão.

O resultado da Condição E cobre comida quente?Não. A condição E cobre enchimento e armazenamento em temperatura ambiente. Enchimento a quente, pasteurização e reaquecimento em recipiente correspondem a outras condições (A – D e H).

O que significa "nd" no relatório?Não detectado – o resultado estava abaixo do limite de relatórios do laboratório.

Precisa de dados de teste da FDA que correspondam à sua comida e temperatura?Informe-nos sua aplicação e compartilharemos nossos relatórios ou organizaremos testes sob as condições de uso corretas. Contato: services@bioearthtech.com|www.bioearthtech.com

Este artigo é para informação geral e não constitui aconselhamento jurídico. Confirme os requisitos de conformidade para sua aplicação específica com um consultor regulatório qualificado.